05-05-001
Номенклатура МЗРФ (Приказ №804н): A26.06.049.001 Исследование уровня антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1/2 и антигена p24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo используется для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа и/или 2 типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) вызывается двумя типами вируса иммунодефицита человека, имеющими общее обозначение ВИЧ. ВИЧ является этиологическим агентом СПИДа. ВИЧ передается половым путем, при контакте с кровью, а также ребенку или плоду от инфицированной матери. Антитела к ВИЧ практически всегда выявляются у пациентов со СПИДом и инфицированных асимптоматических индивидов. ВИЧ всегда обнаруживается у пациентов со СПИДом и серопозитивных индивидов (в культуре или путем амплификации вирусной РНК и/или провирусной ДНК). Филогенетически ВИЧ-1 подразделяется на группы: М (major), N (не-М, не-О) и О (outier). Вирусы группы М распространены по всему миру, являются причиной глобальной пандемии СПИДа. Напротив, вирусы групп N и О относительно редки и эндемичны для западной части Центральной Африки. Однако инфицирование вирусом группы О было зафиксировано также в Европе и США. ВИЧ-1 группы М состоит из генетических подтипов (A, B, C, D, F, G, H, J, K) и циркулирующих рекомбинантных форм CRF (ЦРФ). Географическое распространение и доминирование подтипов ВИЧ-1 и ЦРФ варьируют в различных регионах. Все подтипы и многие рекомбинантные штаммы существуют в Африке. Штамм CRF02_AG является доминирующим в Западной и западной части Центральной Африки. Подтипы A, С, D доминируют в восточной части Центральной Африки, а подтип С - в Южной Африке. Подтип В ВИЧ-1 является доминирующим в США, Европе, Японии и Австралии. Однако значительный процент новых случаев ВИЧ-1 вызывается не-В подтипами. В Азии подтип С был обнаружен в Индии, а штамм CRF01_AE (прежде именуемый подтипом Е) и подтип В встречаются в Таиланде и Южной Азии. В Южной Америке распространены подтипы В и F. Вирус иммунодефицита человека 2 типа (ВИЧ-2) похож на ВИЧ-1 по морфологии, геномной организации, тропности к клеткам, цитопатическому эффекту на CD4 клетках in vitro, способу передачи и способности вызывать СПИД. Однако ВИЧ-2 является менее патогенным, чем ВИЧ-1, и ВИЧ-2 инфекция имеет более длительный латентный период с медленным прогрессированием, более низкий титр вируса и более низкую способность к вертикальной и горизонтальной передаче. ВИЧ-2 является эндемичным для Западной Африки, однако инфицирование ВИЧ-2 (с меньшей частотой, чем ВИЧ-1) было выявлено также в США, Европе, Азии и других регионах Африки. ВИЧ-2 подразделяется на генетические подтипы A-G, при этом наибольший процент инфицирования вызывается подтипами А и В. Основным иммуногенным белком и антигенной мишенью для серодиагностики ВИЧ-инфекции является вирусный (ВИЧ) трансмембранный белок (ТМР – transmembrane protein). Антитела к ТМР (анти-ТМР) появляются одними из первых при сероконверсии у ВИЧ-инфицированных индивидов. Иммунный ответ в виде анти-ТМР остается относительно сильным на протяжении всего заболевания, что подтверждается практически универсальным присутствием антител к ТМР как в асимптоматической, так и в симптоматической стадии ВИЧ-инфекции. В реагентах ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo используются ТМР ВИЧ-1 групп М и О и ВИЧ-2 в виде пяти рекомбинантных антигенов и двух синтетических пептидов из последовательностей нативных ТМР. Основанием для включения трех пар ТМР явилась генетическая вариабельность внутри группы ВИЧ-1 и между ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Серологические исследования показали, что ядерные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 имеют большое количество общих эпитопов, в то время как гликопротеины оболочки дают гораздо меньше перекрестных реакций. Антитела к ТМР (или его частям) вирусного штамма одной группы или типа могут реагировать с ТМР (или его частями) вирусного штамма другой группы или типа: от хорошего связывания до полного его отсутствия. Исключением могут быть лишь антитела к ВИЧ-1 группы N. Вскоре после инфицирования ВИЧ, еще до сероконверсии, антиген(ы) ВИЧ могут быть выявлены в образцах сыворотки или плазмы. Структурным белком ВИЧ, который наиболее часто используется в качестве маркера антигенемии, является ядерный белок р24. В тесте ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo используются антитела к р24 для того, чтобы обнаружить антиген р24 ВИЧ до сероконверсии. Это позволяет уменьшить окно сероконверсии и улучшить раннюю диагностику ВИЧ-инфекции.
Используемый биоматериал
Сыворотка и плазма крови являются приемлемыми образцами
Референсный диапазон
- Взрослые и дети <1 - отрицательный; >=1 - положительный (S/CO)
Причины повышенной активности антител к ВИЧ 1,2:
Вирус иммунодефицита человека 1 типа и/или 2 типа